Ga direct naar de inhoud
Ga direct naar de footer
2 Begripsbepalingen en wetgeving
2.1 Begripsbepalingen
| Begrip | Omschrijving |
|---|---|
| Adw | Algemene douanewet |
| Adr | Algemene douaneregeling |
| API-registratie (humaan) | Een registratie op grond van artikel 38 van de Gnw voor fabrikanten en groothandelaren die werkzame stoffen bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren dan wel verhandelen. |
| Besluit BOA | Besluit buitengewoon opsporingsambtenaar Belastingdienst/Douane 2022 |
| CBG | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, als Agentschap onderdeel van het ministerie VWS. |
| DWU | Verordening 952/2013 tot vaststelling van het Douanewetboek van de Unie. |
| DON | Douane onregelmatigheden |
| EER | Europese Economische Ruimte; de Unie-lidstaten plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. |
| EudraGMDP | Europese database met verleende vergunningen en registraties. |
| EudraGMDP afkortingen | MIA: Manufacturing and Importation Authorization In Nederland de fabrikantenvergunning. WDA: Wholesale Distributor Authorization In Nederland de groothandelsvergunning. API REG: Active Pharmaceutical Ingredients Registration. |
| Fabrikantenvergunning | Vergunning voor het bereiden, invoeren, afleveren of uitvoeren van geneesmiddelen (Gnw, artikel 18 juncto artikel 1, eerste lid, onder mm). In het vergunningstelsel aangeduid met de letter F. |
| Farmaceutische vorm | De fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht voor de toediening of aanwending bij de mens (Gnw, artikel 1, eerste lid, sub v). |
| FIOD | Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst |
| Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen | Geneesmiddelen genoemd in Verordening 2016/793, bijlage I. |
| Geneesmiddel | Een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
|
| GIB | Geneesmiddeleninformatiebank |
| Gnw | Geneesmiddelenwet |
| Groothandelsvergunning | Een vergunning voor het drijven van een groothandel binnen de EER (Gnw, artikel 18 juncto artikel 1, eerste lid, onder kk) verleend door Farmatec namens de Minister van Medische Zorg. De vergunning is ook nodig om geneesmiddelen vanuit Nederlands grondgebied naar het grondgebied van een land buiten de EER brengen (uitvoer). In het vergunningenstelsel aangeduid met de letter G. |
| GVo.DWU | Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 2015/2446 tot aanvulling van de DWU met nadere regels van enkele bepalingen van het DWU. |
| Handelsvergunning | Is de verlening van een registratie om een geneesmiddel in de markt te mogen zetten binnen de EER, verleend door CBG. |
| Hulpstof | Elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal (Gnw, artikel 1, eerste lid, sub x.2). |
| HHB | Handhavingsbeleid |
| IGJ | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. |
| IGJ-lijst | Een niet limitatieve dynamische lijst van beoordelingen door IGJ van stoffen die in het verleden in een product zijn aangetroffen, die indicatief is bij de beoordeling of een aangetroffen stof in de aangetroffen dagdosering als werkzame stof kan worden beschouwd. Ook o.a. de meldingslijst Douane van NVWA is in deze lijst verwerkt. |
| Importeur geneesmiddelen | De (natuurlijke of rechts)persoon, die in Nederland is gevestigd en op grond van artikel 18 van de Gnw een vergunning heeft voor het invoeren van geneesmiddelen voor humaan gebruik. Volgens deze vergunning is sprake van fysieke aflevering (onderdeel 2.3.1. ‘locatie van fysieke invoer’ is aangekruist). |
| Importeur werkzame stoffen | De (natuurlijke of rechts)persoon, die in Nederland is gevestigd en op grond van artikel 38 van de Gnw is geregistreerd voor handelingen met werkzame stoffen (API-registratie). |
| Invoer | In dit voorschrift wordt met het begrip “invoer” bedoeld het in het vrije verkeer brengen in de zin van artikel 201 van het DWU. Op grond van de Geneesmiddelenwet (artikel 1 lid 1 onder hh) is voor invoer (binnen het grondgebied van Nederland brengen) van buiten de EER een vergunning vereist (artikel 18 lid 1, in de Gnw wordt dit de fabrikantenvergunning genoemd). Wanneer de herkomst Liechtenstein, Noorwegen of IJsland is, is een groothandelsvergunning op grond van de Gnw nodig. |
| KOAG/KAG-lijst | Lijst met (niet) toegelaten gezondheidsaanprijzingen. Deze indicatieve lijst geeft voorbeeldbewoordingen van toegestane gezondheidsclaims en niet toegestane medische claims binnen verschillende toepassingsgebieden. |
| TCM | Traditional Chinese Medicines. |
| Verordening 2016/793 | Verordening 2016/793 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie. |
| Wed | Wet op de economische delicten. |
| Werkzame stof | Een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen (Gnw, artikel 1, eerste lid, sub x.1). |
| WvSr | Wetboek van Strafrecht |
2.2 Wetgeving
Voor de taak van de Douane is de volgende wetgeving van belang:
- Geneesmiddelenwet
- Verordening 2016/793 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Unie (gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen).
- Richtlijn 2001/83/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De Gnw wordt hierna behandeld in hoofdstukken. Er wordt onderscheid gemaakt tussen geneesmiddelen voor menselijk gebruik en werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Uitleg over Verordening 2016/793 en de werkzaamheden vindt u in hoofdstuk: Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen.